грудных имплантатов

Безопасность грудных имплантатов рассматривается властями США

Красота и здоровье

FDA проверяет риски для здоровья грудных имплантатов

Медицинские власти США пересматривают безопасность грудных имплантатов, используемых миллионами американских женщин, – последний обзор в продолжающихся дебатах об их потенциальных последствиях для здоровья.

Группа экспертов, собранная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, открыла двухдневное совещание в понедельник, чтобы обсудить последние данные о рисках заболеваний и осложнениях с имплантантами, которые продавались с середины 1960-х годов.

Группа выслушает мнение исследователей, пластических хирургов, пациентов и производителей, а затем вынесет решение. Но на данный момент FDA не предлагает каких-либо новых ограничений или предупреждений. Давняя позиция агентства заключается в том, что имплантаты в основном безопасны, если женщины понимают, что у них есть осложнения, в том числе рубцы, боль, отек и разрыв имплантата.

FDA и другие регулирующие органы по всему миру сталкиваются с тем, как управлять недавно подтвержденной связью с редким раком и тысячами неподтвержденных утверждений о том, что имплантаты могут способствовать развитию других хронических заболеваний.

«Очень важно, чтобы мы попытались понять болезнь грудных имплантатов», – говорит Стефани Мэнсон Браун, руководитель компании Allergan, занимающейся производством имплантатов. Но она добавила, что не существует признанного с медицинской точки зрения определения проблемы или стандартизированного способа ее диагностики.

Большинство подтвержденных случаев рака, известных как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом молочной железы, включают имплантаты особого типа с текстурированной поверхностью, предназначенные для уменьшения рубцовой ткани и проскальзывания.

В прошлом году регуляторы Европейского Союза отказались возобновить одобрение текстурированных имплантатов, продаваемых Allergan, сославшись на связь с раком. Это привело компанию к выводу продукции с европейского рынка.

Но FDA заявило, что неясно, связан ли рак исключительно с текстурированными имплантатами или также включает гладкие имплантаты, которые составляют большую часть рынка США. Агентство отмечает, что отсутствие данных об общем количестве используемых имплантатов делает практически невозможным определение частоты возникновения рака.

Болезнь – это не рак молочной железы, а форма рака, которая поражает иммунную систему и обычно образуется в рубцовой ткани, окружающей имплантаты. Он растет медленно и, как правило, успешно лечится удалением имплантатов.

Тысячи женщин также обвиняют свои имплантаты во множестве хронических заболеваний, включая ревматоидный артрит, хроническую усталость и мышечные боли. FDA будет слышать десятки женщин; многие из них призвали агентство разместить новые предупреждения и ограничения на имплантаты.

«Не игнорируйте нас. Мы настоящие », – сказала Холли Дэвис из Чарльстона, Южная Каролина.

60-летняя Дэвис заявила, что испытывала хроническую боль, выпадение волос, сыпь и потерю памяти после получения имплантатов с силиконовым гелем после двойной мастэктомии в 2002 году. Дэвис сказала, что узнала, что ее имплантаты порвались, когда они были удалены в 2017 году; ее симптомы с тех пор разрешились.

Она и другие пациенты хотят, чтобы FDA требовало, чтобы производители предоставляли стандартизированную информацию о раскрытии рисков всем женщинам, рассматривающим имплантаты.

«Нам нужно знать, на что мы подписываемся – это не может быть сюрпризом в будущем», – сказал Дэвис.

Также должны были появиться исследователи, которые предположили, что силикон из имплантатов может вызывать или усугублять нарушения иммунной системы у некоторых пациентов. Эти аргументы уже давно опровергнуты производителями, пластическими хирургами и регуляторами FDA.

Агентство заявило, что начнет изучать, могут ли определенные материалы, используемые в грудных имплантатах,  вызывать проблемы со здоровьем у пациентов.

«Мы полагаем, что имеющиеся данные, хотя и ограниченные, предполагают, что некоторые люди могут быть предрасположены к развитию иммунной воспалительной реакции при воздействии отдельных материалов», – говорится в заявлении агентства.

В США большинство женщин выбирают имплантаты с силиконовым гелем, которые считаются более естественными, чем солевые имплантаты. Оба типа имеют силиконовую оболочку.

FDA также усилило надзор за производителями грудных имплантатов в преддверии встречи на этой неделе.

На прошлой неделе FDA направило предупреждающие письма Mentor – подразделению Johnson & Johnson – и меньшему производителю имплантатов, Sientra, за то, что они не зарегистрировали или не сохранили достаточное количество пациентов в своих долгосрочных исследованиях, предназначенных для отслеживания безопасности устройств. Allergan и другой американский производитель грудных имплантатов – Ideal Implant – не получали предупреждений.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *